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药物主要发明人耿美玉研究员的回应,甘露特钠的“有条件批准”是因为在新药申报资料中,关于大鼠长期(104周)致癌性试验虽然已经完成,且结果表明药物与致癌性没有任何相关性,但正式报告没有提交,因此获批的条件是3个月内提交正式的致癌性试验报告。
治疗格局/竞争趋势:治疗格局决定竞争趋势,回顾 HER2+晚期乳腺癌(mBC)的治 疗药物发展历史,相关的药物治疗格局已经由最初的曲妥珠单抗(mAb,HER2 单靶)、 吡咯替尼(HER2 TKI)和曲帕联合(mAb,HER2 双靶)的治疗时代,正逐渐进入 T-DM1 和 T-DXd 为代表的 HER2 ADC 治疗时代。 存量治疗的迭代:在晚期乳腺癌患者中,HER2 ADC 实现对传统的 HER2 单抗药 物及化疗药的迭代,使得 ADC 药物渗透率持续提升。尤其是 Enhertu 目前已 在后线(2L+)HER2+ mBC 的治疗展现巨大优势、同时未来还有向 1L 治疗 HER2+ mBC 进一步拓展的潜力,使得 Enhertu 有望在迭代现有疗法的过程中实现商业 化的成功:据海外医药数据商 Evaluate Pharma 预测,Enhertu 将在 2028 年 销售达到 102.7 亿美金的峰值、有望成为超级分子。同时值得注意的是,目 前多款国产 HER2 ADC 加速跟进,包括科伦博泰、映恩生物、恒瑞医药等多家 药企的 HER2 ADC 进入 NDA 或Ⅲ期临床,将于近期实现商业化上市。因此我们 看好未来在 Enhertu 带动 HER2+ mBC 治疗格局变动的背景下,国产 HER2 ADC 将凭借差异化优势将与“超级分子-Enhertu”共同分享 HER2+ mBC 庞大的市 场份额。 增量空间的扩展—早期乳腺癌:HER2 单抗在早期乳腺癌患者中的渗透率有望 快速提升。虽然曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等 HER2 靶向的大分子以及吡咯替尼 等小分子药物在晚期乳腺癌的现有疗效受到 ADC 药物冲击,但由于目前乳腺 癌患者的(新)辅助治疗需求快速增加,我们认为,该类药物在早期乳腺癌 患者中的(新)辅助治疗渗透率有望持续提升,打开新的治疗需求。 增量空间的扩展—HER2 低表达乳腺癌:另外随着部分乳腺癌患者被重新定义、 归类为 HER2 低表达亚型,该类患者的治疗方式也被重新定义,助力 HER2 靶向药物在这类患者中渗透率持续提升。
这几天的一系列行动与骚乱都因“搜捕非法移民”而起。当地时间6日和7日,美国移民与海关执法局等联邦机构出动了大批执法人员,这些行动引起了大量街头对峙、混乱和冲突。特朗普随即签署备忘录,绕过加州州长,向洛杉矶派遣国民警卫队。