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相较于 DESTINY-Breast04 针对的 HER2 低表达患者人群,DESTINY-Breast06 则进一步瞄准了 HER2 超低表达人群,其临床设计则采用了“HR+、HER2 低表 达或HER2超低表达且未经化疗转移性乳腺癌”的患者基线,据Daiichi-Sankyo 官网显示,2024 年下半年该适应症已经于美国和欧盟获批,并在日本和中国 递交 BLA 申请,预计于 2025 年上半年日本将获批该适应症。

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6月9日晚间,派斯双林生物制药股份有限公司发布重大公告称,公司控股股东共青城胜帮英豪投资合伙企业(有限合伙)(以下简称“胜帮英豪”)已与中国生物技术股份有限公司(以下简称“中国生物”)正式签署《收购框架协议》,计划将所持派林生物21.03%的股份转让给中国生物。此次交易若顺利完成,派林生物的控股股东将变更为中国生物,实际控制人也将由陕西省人民政府国有资产监督管理委员会变更为中国医药集团有限公司(以下简称“国药集团”)。

适应症拓展:新增适应症可以极大拓宽药品覆盖的目标人群,包括在原有癌种的线数前移以及新癌种的布局。一方面,目前恒瑞医药的 SHR-A1811 为适应症布局 最全面的国产 HER2 ADC,因此预计该药在国内市场的后续增长动力也最为强劲。 另一方面,目前针对 HER2 低表达的庞大患者人群,国内已经有多项产品布局。 正如上图 29 所示,除了布局 HER2+ mBC 的后线适应症之外(2/3L),SHR-A1811 围绕乳腺癌的前线治疗(如辅助治疗等)以及 HER2 低表达的单药或联合用药 方案布局了一系列的关键Ⅲ期临床。另外,SHR-A1811 除了乳腺癌之外,也围 绕非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌等其他适应症进行布局,且以上临床也都 处于关键Ⅲ期。因此,我们认为恒瑞医药的 HER2 ADC 将在国内市场的“增长 后劲”更为强劲。 另外正如前文所分析,HER2 低表达适应症的患者数量庞大、是国产 HER2 ADC 必须重要的市场之一。据 insight 数据库显示,目前针对 HER2 低表达的患者 治疗,国内已经有多项产品布局。如上图 29 所示,其中荣昌生物的维迪西妥 单抗、映恩生物的 DB-1303、康宁杰瑞的 JSKN-003 以及恒瑞医药的 SHR-A1811 围绕 HER2 低表达乳腺癌的临床试验都处于Ⅲ期临床。 2024 年 6 月 20 日,《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology)公 布了 SHR-A1811 治疗人表皮生长因子受体 2(HER2)表达或突变晚期实体瘤的 I 期研究结果,其中在 HER2 低表达乳腺癌亚组中,ORR 为 60.4%(55/91)。据 CDE 官网显示,SHR-A1811 用于 HER2 低表达 mBC 适应症于 2023 年 2 月 10 日 被 CDE 纳入突破性疗法。

对于港股IPO显著回暖,浦银国际首席策略分析师赖烨烨认为,这主要由三大核心因素驱动:一是中国AI技术突破使得港股市场情绪和信心得到修复,当市场情绪乐观时,IPO市场通常较活跃,投资者参与积极性较高。二是随着美联储开启降息周期,南向资金与外资共同净流入,港股流动性显著改善,有助于活跃港股IPO市场。三是打新赚钱效应更明显,机构参与积极度提升,也吸引了较多个人投资者参与。

(2024年8月30日)

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iRobot的失败案例表明,研发投入占比是行业竞争的入场券,低于6%可能难以维持技术迭代,但若方向错误则可能陷入“研发陷阱”。

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