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苏州泽璟生物制药股份有限公司申报的1类创新药盐酸吉卡昔替尼片,该药用于中危或高危原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化(PPV-MF)和原发性血小板增多症继发性骨髓纤维化(PET-MF)的成人患者,适用于治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。
公司昨日公布,肿瘤领域的核心产品三代EGFR-TKI阿美乐在英国获批,适应症包括:1)作为单药治疗用于成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)且具有激活的表皮生长因子受体(EGFR)突变的患者的一线治疗;2)成人局部晚期或转移性EGFRT790M突变阳性非小细胞肺癌患者的治疗。由于英国药企阿斯利康(AZNUS)的三代EGFR-TKI奥希替尼在很多国家已获批为EGFR突变NSCLC患者的一线用药,该行短期内对阿美乐在英国的销售作谨慎预测,但英国批准表明质量很高。公司后续还将继续推进产品在欧盟的上市,该行认为英国的认可将奠定坚实基础。