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风险提示节点:投资者需关注FDA警告信中具体缺陷项的整改难度及周期。若未能及时有效解决,不仅新药申请通道受阻,更可能波及现有产品在美销售资质——历史经验表明,2018年警告信曾直接导致川南基地原料药被判定为“掺假药品”。当前汛桥基地承载着华海对美国市场超12亿元的年营收,其合规状态牵一发而动全身。
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随着金陵体育股价近期连续大涨,公司在6月4日、6月6日分别发布股价异动公告,提示交易风险。6日稍早,南京证券等多家券商发布关于金陵体育证券交易风险的提示公告。相关公告显示,金陵体育被深交所列入重点监控证券名单,重点监控结束日期为6月19日。
2025 NCCN指南推荐驱动基因阴性患者一线使用帕博利珠单抗联合培美曲塞/铂类,相较于基因突变类患者,此类患者整体生存期较短,需要寻求更为有效的治疗手段。针对驱动基因阴性NSCLC患者,帕博利珠单抗联合培美曲塞/铂类方案目前是全球范围内主要推荐的一线治疗手段,但患者生存期(PFS及OS)相较于基因突变类患者生存期明显较差。根据帕博利珠单抗KEYNOTE-189和KEYNOTE-407两项注册III期数据来看,患者整体ORR为50.6%,mPFS约为半年,患者总生存期(mOS)仅一年半。驱动基因阴性类NSCLC患者需要更为有效的治疗手段。