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（资料参考：爱建证券《看好中国创新药出海产业趋势，静待更多重磅交易落地》，2025.6.6；源达信息《源达信息创新药行业追踪：生物医药行业企稳复苏，创新成为驱动行业增长新动能》，2025.6.6）
适应症拓展：新增适应症可以极大拓宽药品覆盖的目标人群，包括在原有癌种的线数前移以及新癌种的布局。一方面，目前恒瑞医药的 SHR-A1811 为适应症布局 最全面的国产 HER2 ADC，因此预计该药在国内市场的后续增长动力也最为强劲。 另一方面，目前针对 HER2 低表达的庞大患者人群，国内已经有多项产品布局。 正如上图 29 所示，除了布局 HER2+ mBC 的后线适应症之外（2/3L），SHR-A1811 围绕乳腺癌的前线治疗（如辅助治疗等）以及 HER2 低表达的单药或联合用药 方案布局了一系列的关键Ⅲ期临床。另外，SHR-A1811 除了乳腺癌之外，也围 绕非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌等其他适应症进行布局，且以上临床也都 处于关键Ⅲ期。因此，我们认为恒瑞医药的 HER2 ADC 将在国内市场的“增长 后劲”更为强劲。 另外正如前文所分析，HER2 低表达适应症的患者数量庞大、是国产 HER2 ADC 必须重要的市场之一。据 insight 数据库显示，目前针对 HER2 低表达的患者 治疗，国内已经有多项产品布局。如上图 29 所示，其中荣昌生物的维迪西妥 单抗、映恩生物的 DB-1303、康宁杰瑞的 JSKN-003 以及恒瑞医药的 SHR-A1811 围绕 HER2 低表达乳腺癌的临床试验都处于Ⅲ期临床。 2024 年 6 月 20 日，《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）公 布了 SHR-A1811 治疗人表皮生长因子受体 2（HER2）表达或突变晚期实体瘤的 I 期研究结果，其中在 HER2 低表达乳腺癌亚组中，ORR 为 60.4%（55/91）。据 CDE 官网显示，SHR-A1811 用于 HER2 低表达 mBC 适应症于 2023 年 2 月 10 日 被 CDE 纳入突破性疗法。
公司致力于自主研发和产品创新，建有山东省企业技术中心，建成理化分析、可靠性、失效分析、智能卡验证四个业界领先的实验室，拥有国家万人计划专家、泰山产业人才领衔高水平的研发团队，掌握金属表面高精度图案刻画技术和金属表面处理关键核心技术，主持制订了集成电路 (IC)卡封装框架国家标准，拥有发明专利及软件著作权120多项。研发团队对基础材料、关键工艺、未来新产品设计等提供源源不断的技术储备与前期研发，为企业长期发展提供充足动力。
