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治疗格局/竞争趋势：治疗格局决定竞争趋势，回顾 HER2+晚期乳腺癌（mBC）的治 疗药物发展历史，相关的药物治疗格局已经由最初的曲妥珠单抗（mAb，HER2 单靶）、 吡咯替尼（HER2 TKI）和曲帕联合（mAb，HER2 双靶）的治疗时代，正逐渐进入 T-DM1 和 T-DXd 为代表的 HER2 ADC 治疗时代。 存量治疗的迭代：在晚期乳腺癌患者中，HER2 ADC 实现对传统的 HER2 单抗药 物及化疗药的迭代，使得 ADC 药物渗透率持续提升。尤其是 Enhertu 目前已 在后线（2L+）HER2+ mBC 的治疗展现巨大优势、同时未来还有向 1L 治疗 HER2+ mBC 进一步拓展的潜力，使得 Enhertu 有望在迭代现有疗法的过程中实现商业 化的成功：据海外医药数据商 Evaluate Pharma 预测，Enhertu 将在 2028 年 销售达到 102.7 亿美金的峰值、有望成为超级分子。同时值得注意的是，目 前多款国产 HER2 ADC 加速跟进，包括科伦博泰、映恩生物、恒瑞医药等多家 药企的 HER2 ADC 进入 NDA 或Ⅲ期临床，将于近期实现商业化上市。因此我们 看好未来在 Enhertu 带动 HER2+ mBC 治疗格局变动的背景下，国产 HER2 ADC 将凭借差异化优势将与“超级分子-Enhertu”共同分享 HER2+ mBC 庞大的市 场份额。 增量空间的扩展—早期乳腺癌：HER2 单抗在早期乳腺癌患者中的渗透率有望 快速提升。虽然曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等 HER2 靶向的大分子以及吡咯替尼 等小分子药物在晚期乳腺癌的现有疗效受到 ADC 药物冲击，但由于目前乳腺 癌患者的（新）辅助治疗需求快速增加，我们认为，该类药物在早期乳腺癌 患者中的（新）辅助治疗渗透率有望持续提升，打开新的治疗需求。 增量空间的扩展—HER2 低表达乳腺癌：另外随着部分乳腺癌患者被重新定义、 归类为 HER2 低表达亚型，该类患者的治疗方式也被重新定义，助力 HER2 靶向药物在这类患者中渗透率持续提升。
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《评价规范》共六章，三十九条。主要包括总则、外包机构信息登记、外包机构风险信息管理、收单外包服务评价、纪律与约束等内容。一是规定了自律规范的制定依据、适用对象、信息登记与风险信息共享、自律评价的要求以及遵循原则；二是规定了持牌机构登记外包机构基本信息、合作信息等方面要求；三是规定了持牌机构报送外包机构风险信息的管理要求，明确了外包机构风险类型、等级、信息共享及黑名单管理标准；四是规定了自律评价规则、标准、基本流程以及结果运用等管理要求；五是明确了持牌机构、外包机构违反信息登记、风险报送和评价工作的惩戒措施。
